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약학정보원
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- Summary of article content: Articles about 약학정보원 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, … …
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의약품 상세정보
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(플라센텍스주(폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨))
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파마리서치
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파마리서치, ‘플라센텍스’ 오리지널 시장 견인 – 뉴스더보이스헬스케어
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- Summary of article content: Articles about 파마리서치, ‘플라센텍스’ 오리지널 시장 견인 – 뉴스더보이스헬스케어 플라센텍스 PDRN DNA 주사제는 송어의 신생세포의 DNA에서 조직 재생 성분을 가진 물질(PDRN)을 추출하여 주사하는 시술이다. PDRN이 몸속의 세포 수용체 … …
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플라 센 텍스
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파마리서치 “PDRN 주사 ‘플라센텍스’, 힘줄ㆍ인대 질환 통증 완화 효과 확인” – 헬스케어N – 헬스조선,헬스케어엔
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플라센텍스주 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요? :: 느리게 즐기면서 꾸준히
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플라센텍스주 효능 효과 부작용 알고 사용하시나요
플라센텍스주 효능 효과
플라센텍스주 용법용량
플라센텍스주 복약 정보
플라센텍스주 주의사항
낙센에프정 이상반응 부작용
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사용상의 주의사항
[허가사항변경(재심사) 의약품안전평가과-1624, 2015.09.15]1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자
2. 일반적 주의
이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.
4. 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(플라센텍스주(폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨))
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자
3. 일반적 주의
이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
4. 상호작용
5. 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
파마리서치, ‘플라센텍스’ 오리지널 시장 견인
2008년 마스텔리사로부터 오리지널 수입 공급 시작
국내시장 200억원 규모로 성장…유사제품 19개 등장
자가재생 촉진물질인 ‘폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN: Poly Deoxy Ribo Nucleotide) 및 PN(Polynucleotide) 제조기술’을 바탕으로 한 DNA 주사 시장이 지속적으로 커지고 있다.
파마리서치프로덕트가 2008년 이태리의 마스텔리사로부터 ‘플라센텍스’ 오리지널을 공급, 식약처로부터 전문 의약품 주사제로 허가 받아 국내 시장에 처음 소개됐다.
회사측에 따르면 비수술치료법으로써 항염증 사이토카인 및 성장인자 분비를 통한 섬유아세포를 증식시켜 염증 치료에 활용되고 있다. 디스크, 척추관 협착증, 어깨 통증, 관절 연골 손상, 퇴행성 관절염, 엘보 등 통증 유발 질환의 비수술 치료에 주로 활용되며, 최근 3년간 제네릭까지 발매되며 시장 규모가 점점 커지고 있다.
PDRN DNA 주사제 사용이 늘고 있는 이유는 △장기적으로 치료하더라도 유의적 부작용 없이 사용할 수 있으며 △ 비수술치료로 채혈이 필요 없고, 주사 시 통증이 심하지 않다는 점등을 꼽을 수 있다. 이 가운데 수입 오리지널인 플라센텍스는 30년 이상 유럽에서 사용 중이며, 국내에서는 의원뿐만 아니라 상급 종합병원에도 랜딩될 정도로 제품에 대한 신뢰도와 안전성이 높다.
현재 PDRN DNA 주사제 시장은 2016년부터 제네릭 제품들이 출시되어 유사 제품이 총 19개에 달한다. 시장 규모는 제네릭 제품의 가세로 꾸준히 늘어 200억원 정도로 추산하고 있으며, 정형외과·피부과·통증의학과·성형외과 등에서 비급여로 처방되고 있다. 플라센텍스주는 지난 2019년 기준 222만달러의 국내 수입실적을 보였다.
파마리서치프로덕트는 플라센텍스 뿐만 아니라 오리지널 회사인 ‘마스텔리’와 기술 제휴를 맺어 자체 개발한 국산 제품 ‘리쥬비넥스’도 공급하고 있다.
플라센텍스 PDRN DNA 주사제는 송어의 신생세포의 DNA에서 조직 재생 성분을 가진 물질(PDRN)을 추출하여 주사하는 시술이다. PDRN이 몸속의 세포 수용체에 결합하면 손상 부위에 미세혈관을 만들어 조직을 재생시키고 섬유아세포가 분비되어 콜라겐이 생성되며, 피부세포 재생을 촉진시킨다.
한편, 파마리서치프로덕트는 자가재생 촉진제인 PDRN/PN 제조 기술을 기반으로 의약품, 의료기기, 화장품 등 재생 제품을 생산하는 재생 바이오 제약기업이다. 지난 2013년 강릉에 GMP 인증 공장을 설립해 PDRN/PN 물질 생산 국산화에도 성공, 시장을 리드하고 있다. 2019년에는 무릎관절강주사 콘쥬란을 발매했고, 콘쥬란은 2020년부터 보험급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.
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