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[보고서]의약품 및 의료기기 GMP 교육 시스템 선진화 연구

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의약품 및 의료기기 GMP 교육 시스템 선진화 연구

Study on improving GMP training system for pharmaceuticals and medical devices

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바이오의약품 GMP 실무 무료교육 안내 < 행사 및 세미나<소식-제약산업정보포털

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바이오의약품 분야

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[보고서]의약품 및 의료기기 GMP 교육 시스템 선진화 연구

초록

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우수제조및품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)이란, 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 보증하는 기본 조건으로, 품질관리의 전반에 이르러 지켜야 할 사항을 규정하고 있는 품질경영시스템이다. 본 …

우수제조및품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)이란, 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 보증하는 기본 조건으로, 품질관리의 전반에 이르러 지켜야 할 사항을 규정하고 있는 품질경영시스템이다. 본 연구과제에서는 각 분야별 GMP 교육 프로그램의 개발 및 운영을 통해 GMP 선진화 및 국제화 기반을 마련하고자 하였다.

생물의약품의 경우, 국내 GMP 교육 관련 기관 및 학계, 바이오센터 등에서 교육 프로그램을 운영 하고 있으나 산발적이고 일회성인 경우가 많아 체계적인 교육 계획에 대한 필요성이 대두되었다. 따라서 생물의약품 제조업체 품질관리자를 대상으로 교육 수요조사를 실시하여 기본과정 및 전문과정으로 세분화된 GMP 교육 프로그램 계획(안)을 도출하였다.

‘12년부터 도입 예정인 한약재 GMP 제도의 효과적인 정착을 위해, 한약재 제조업체 실무자들을 대상으로 하는 교육 프로그램을 운영하였고, 도출된 만족도 조사 결과에 따라 기초과정 및 관리자과정, 대표자과정으로 차별화된 교육 프로그램(안)을 제안하였다. 또한 제조업체의 GMP 문서 작성능력 배양을 위해 각종 표준서식의 설계 및 작성방법에 대한 동영상과 교재(안)을 개발하였다.

의료기기 분야는 현재 국내 4대 교육기관에서 GMP 관련 연간 교육을 수행하고 있으나, 강사진의 대다수가 업계 및 기관 종사자 등 현업 인력으로 교육에 전념하기 어려운 실정이다. 따라서 이들 강사진들의 역량 강화를 통한 의료기기 업계 수준 향상을 위해 교육 프로그램을 운영하였으며, 이를 통해 획득한 최신 동향 및 정보를 기반으로 최근 부각되고 있는 시정 및 예방조치(CAPA, Corrective Action and Preventive Action)를 주제로 한 교육 교재(안)을 마련하였다.

분야별 교육 프로그램의 운영 및 개발을 통해 업계 실무자 및 강사진들의 역량을 강화하여 각 업계품질 관리 능력 및 운영 수준을 향상시키고자 하였고, 향후 지속적 교육 프로그램 활용을 통한 GMP 제도의 효과적 도입과 정착, 내실화가 가능할 것으로 기대한다.

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